Moderna anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva recomendando la autorización condicional para la comercialización de una serie de dos dosis de 25 μg de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) para la prevención contra COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 5 años de edad. Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea decidirá sobre la autorización del uso de la vacuna de Moderna en niños de 6 meses a 5 años de edad.
“Esta recomendación del CHMP reafirma la eficacia y seguridad del ARNm-1273 y proporciona a los padres de Europa otra opción para proteger a sus hijos pequeños contra el COVID-19, un grupo con alto riesgo de infección y donde las medidas adicionales de prevención de la salud no siempre son factibles”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Los resultados intermedios positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE mostraron una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a 5 años de edad después de una serie primaria de dos dosis de ARNm-1273 y un perfil de seguridad favorable.
Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que cumplió el objetivo principal del estudio.
El análisis preliminar de eficacia en casos confirmados por PCR recopilados durante la ola de ómicron mostró estimaciones de eficacia similares contra ómicron en el grupo de edad de 6 meses a 5 años a los resultados de los adultos después de dos dosis de ARNm-1273
El estudio KidCOVE se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés), y con Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de los Estados Unidos en el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896
ARNm-1273 ha sido autorizado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 5 años de edad en varios países del mundo, incluidos Australia, Canadá y los Estados Unidos. Además, la vacuna bivalente de Moderna original/ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna candidata bivalente que contiene ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante preocupante de ómicron (BA.1) ha sido aprobada como dosis de refuerzo para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primario contra el COVID-19.
Uso autorizado
La vacuna de Moderna (vacuna ARNm con elasomerán) ha obtenido la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, con base en la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y está indicado para prevenir la enfermedad por COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 6 meses de edad y mayores. Se puede administrar una dosis de refuerzo al menos tres meses después de la segunda dosis para personas de 12 años y mayores. Cabe recordar que Moderna es representada por Asofarma en México.