GSK y Vir Biotechnology anunciaron que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva de sotrovimab tras su revisión por parte del CHMP.

El dictamen se refiere al uso de este medicamento para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.

El CHMP ha emitido su opinión tras una revisión de datos que incluía un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III (COMET-ICE COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), que evaluó al fármaco como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.

El CHMP también estudió los datos de varios estudios in vitro que demostraron que mantiene la actividad frente a múltiples variantes circulantes de especial interés, incluidas las de Brasil (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), Sudáfrica (B. 1.351) y Reino Unido (B.1.1.7), basado en datos de ensayos in vitro con virus vivos y virus pseudotipados. BioRxiv también publicó recientemente datos in vitro adicionales que demuestran actividad frente a las variantes de Nueva York (B.1.526) e India (B.1.617).

Se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para sotrovimab a la FDA de Estados Unidos y también está siendo revisada por otros reguladores a nivel mundial, incluido Health Canada, bajo la vía de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos frente a la COVID-19.

Sotrovimab es un compuesto en investigación y no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo.

 

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