Autorizan terapia de AstraZeneca para profilaxis previa a exposición de COVID-19 en Estados Unidos

 

La combinación de anticuerpos de acción prolongada de AstraZeneca AZD7442 ha recibido autorización para uso de emergencia (AUE) en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención – PrEP) de COVID-19; se espera que las primeras dosis estén disponibles muy pronto.

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó AUE a AZD7442 para profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante que pesen 40 kg o más) con compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19, así como aquellas personas para las que no se recomienda la vacunación contra el COVID-19. Las personas que lo reciban no deben estar actualmente infectados o haber tenido una exposición conocida reciente a una persona infectada con SARS-CoV-2.

El Dr. Myron J. Levin, Profesor de Pediatría y Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, e investigador principal del estudio PROVENT, dijo: “Millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer COVID-19 porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna”.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “Con AZD7442 ahora tenemos la primera terapia de anticuerpos monoclonales de larga duración autorizado en los Estados Unidos para prevenir la enfermedad COVID-19 antes de la exposición al virus, así como para brindar protección duradera con una sola dosis (adminstrada intramuscular). AZD7442 neutraliza todas las variantes anteriores de SARs-COV-2 a la fecha y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Ómicron. Agradecemos a los participantes de nuestros estudios clínicos, a los investigadores, científicos, agencias gubernamentales y colegas en AstraZeneca quienes han contribuido con el desarrollo de AZD7442”.

 AZD7442 es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada y es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención-PrEP) y el único anticuerpo contra COVID-19 administrado por vía intramuscular.

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a cualquier vacuna contra COVID-19. Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse de AZD7442 para la profilaxis pre exposición a COVID-19.

Esto incluye personas con enfermedades hemato-oncológicas u otros tipos de cáncer que están en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y enfermedades reumatológicas.

Los datos primarios que respaldan la AUE de AZD7442 provienen del actual estudio de prevención previa a la exposición de fase III PROVENT, el cual mostró una reducción estadísticamente significativa (83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus continuó durante al menos seis meses. Se necesita seguimiento adicional para establecer la duración total de la protección proporcionada por AZD7442.

Variantes de SARS-CoV-2 y AZD7442

Los hallazgos in vitro demuestran que AZD7442) neutraliza otras variantes emergentes recientes de SARS-CoV-2, incluidas las variantes Delta y Mu. AZD7442 se está desarrollando con apoyo del Gobierno de los Estados Unidos que incluye fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Subsecretaría para Preparación y Respuesta.

AstraZeneca ha acordado suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700,000 dosis de AZD7442. El gobierno de Estados Unidos ha indicado que planea distribuir estas dosis prorrata y sin costo a estados y territorios.

En agosto de 2021, AstraZeneca anunció que AZD7442 demostró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en el estudio PROVENT; la eficacia fue del 83% en comparación con placebo en un análisis tras seis meses anunciado el 18 de noviembre de 2021.

Bajo los términos del acuerdo de licencia con Vanderbilt, AstraZeneca pagará regalías de un solo dígito en ventas netas en el futuro.

 

 

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