Cofepris alerta sobre falsificación de lotes de cinco medicamentos

 

Como resultado de acciones coordinadas entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y diferentes farmacéuticas, se emitieron cinco alertas sanitarias sobre lotes falsificados de los medicamentos Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).

Estas alertas se emiten con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, pero no deben ser generalizadas para todos los medicamentos; particularmente, si son adquiridos a través de establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.

La dependencia indica que en caso de utilizar cualquiera de estos cinco fármacos, la Cofepris invita a revisar los números de lote y las inconsistencias descritas para descartar cualquier riesgo.

Los productos son: Herceptin (trastuzumab), con los lotes N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, todos con fecha de caducidad del 30 octubre de 2022, identificados como falsos.

Presentan anomalías en su empaque primario, como tapa desprendible con manchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo; en la etiqueta falta la leyenda “inyectable”; y el texto describiendo la vía de administración no corresponde con el autorizado para el producto.

Presenta inconsistencias en los empaques, ya que en el frasco ostenta el número de lote B96896, el cual es diferente al presentado en la caja: B9689B098.  La fecha de caducidad está vencida y la ilustración de la caja tampoco corresponde al autorizado por esta comisión, ya que no tiene etiqueta de seguridad, ni código de material de empaque, y fueron colocadas dos líneas negras por debajo del cintillo púrpura, como se muestra a continuación.

Schering Plough y Merck Sharp & Dohme, Comercializadora, S. de R.L. de C.V., también presentaron pruebas de la falsificación del medicamento Bridion (sugammadex). En este caso, los lotes señalados son S003793 y S029318, en la presentación solución, caja con 10 frascos ámpula de 2 ml.

El producto falso presenta una adherencia deficiente y con pestañas sobrantes en la etiqueta; el número de lote se observa borroso al igual que la caducidad, la cual fue manipulada; y la tapa presenta irregularidades en el contorno interno del casquillo.

Finalmente, esta autoridad sanitaria informa sobre la falsificación de Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina), elaborado por Laboratorios Sophia. Presenta modificación en los colores del empaque secundario; por ejemplo, color morado en los triángulos ubicados arriba de la letra T y negro en el código; el puntero tiene una terminación puntiaguda; la tipografía de la fórmula tiene guiones y la simbología que debe representar a una mujer embarazada, pero tiene una figura delgada.

En caso de identificar los números de lotes mencionados o las inconsistencias señaladas, la Cofepris recomienda suspender el uso de los productos falsos de manera inmediata y realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris. También es posible reportar cualquier reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

 

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