El estudio clínico es la actividad principal de la investigación clínica. A través de los estudios clínicos se pueden desarrollar métodos para detectar, controlar o curar enfermedades. Los resultados pueden ser nuevos fármacos, combinaciones de medicamentos, nuevos tratamientos quirúrgicos, nuevos aparatos o nuevas formas de utilizar los tratamientos ya existentes.

La Dra. Laura Roxanna Flores, Líder estratégico de grupo médico en Alta Especialidad Roche México, señaló: “Cada estudio clínico de investigación tiene un estricto protocolo a seguir que sirve para determinar cada paso de su desarrollo. De esta forma se establece un diseño que garantiza la adecuada recolección de todos los datos que se obtienen y así se cuenta con una validez científica que sigue los lineamientos internacionales en cuanto a aspectos éticos”.

Las investigaciones clínicas constan de 4 fases que, son necesarias para garantizar que el medicamento se considere seguro, y otorgue precisión para determinar los posibles eventos adversos; además, permiten ayudar a demostrar de una manera científicamente comprobable que el medicamento es eficaz. Al contar con esta información de eficacia y seguridad, el producto podrá ser aprobado para ser comercializado.

Actualmente, los estudios clínicos son una de las actividades más reguladas que existen por su relevancia y protección al consumidor. La participación de pacientes es revisada, aprobada y supervisada por Comités de Ética en Investigación, por autoridades reguladoras (la Cofepris -Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios en México, la FDA-Administración de Medicamentos y Alimentos- en Estados Unidos y la EMA -Agencia Europea de Medicamentos- en Europa, por mencionar algunas), además del patrocinador mismo.

Los estudios preclínicos y clínicos sirven para evaluar: la calidad, la eficacia y la seguridad de los fármacos.

Los estudios clínicos son una gran oportunidad para los pacientes que cumplen con el perfil definido en el protocolo, ya que pueden recibir sin ningún costo una terapia innovadora que les dé resultados positivos para su enfermedad, además la participación voluntaria e informada de estos pacientes resulta bastante útil para los especialistas, ya que sus resultados y experiencia local determinan la eficacia de dichas terapias.

Una opción para ti es una plataforma dirigida a pacientes y profesionales de la salud donde podrán conocer cuáles son los estudios clínicos activos y los centros a lo largo del país donde se realiza investigación de distintas enfermedades, si estás interesado en saber que estudios clínicos se están llevando a cabo puedes ingresar a:   https://unaopcionparati.roche.com.mx

De acuerdo con la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), la investigación clínica es un área en crecimiento en México, ya que se espera una inversión de más de 2,000 millones de dólares en los próximos cinco años.