Sanofi y GSK tienen la intención de poner a disposición del Mecanismo COVAX 200 millones de dosis de su vacuna COVID-19 a base de proteína recombinante y adyuvante, si las autoridades reguladoras lo aprueban y sujeto a contrato. Ambas empresas tienen la intención de contribuir a la ambición de COVAX de garantizar que las vacunas contra la COVID-19 que tengan éxito lleguen a quienes las necesitan, sean quienes sean y vivan donde vivan, una vez que obtengan las aprobaciones adecuadas.
Para ello, las compañías firmaron una Declaración de Intenciones con Gavi, el administrador jurídico del Mecanismo COVAX, un mecanismo a nivel mundial de distribución de riesgos para la adquisición conjunta y la distribución equitativa de las eventuales vacunas contra la COVID-19.
“Para hacer frente a una crisis sanitaria mundial de esta magnitud, se necesitan asociaciones únicas. El compromiso que anunciamos hoy para el Mecanismo COVAX puede ayudarnos a tener juntos una mejor oportunidad de controlar la pandemia”, afirmó Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur. “Este momento también refleja nuestro compromiso a largo plazo con la salud mundial y garantiza que nuestras vacunas COVID-19 sean asequibles y accesibles para las personas con mayor riesgo, en cualquier parte del mundo”.
“Desde que empezamos a trabajar en el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19, GSK se ha comprometido a ponerlas a disposición de personas en todo el mundo. Nos enorgullece trabajar con Sanofi para que esta vacuna basada en proteína recombinante con adyuvante esté disponible para los países firmantes del Mecanismo COVAX tan pronto como sea posible; esto tiene el potencial de ser una contribución significativa a la lucha mundial contra la COVID-19”, indicó Roger Connor, presidente de vacunas de GSK.
Cabe recordar que el Mecanismo COVAX forma parte de COVAX, una colaboración mundial de gobiernos, organizaciones sanitarias mundiales, empresas y organizaciones filantrópicas que trabajan para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las vacunas contra COVID-19. COVAX está codirigido por Gavi, la Coalición para Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y la OMS y constituye el pilar de las vacunas del Acelerador del Acceso a las herramientas contra la COVID-19 (Acelerador ACT). Recientemente, más de 180 países y economías se han adherido al Mecanismo COVAX para obtener un acceso oportuno y económico a las vacunas para hacer frente a la escala mundial de la pandemia de la COVID-19.
Gracias a los esfuerzos del Mecanismo COVAX, las vacunas se distribuirán en los países participantes a través del Marco de Asignación de la OMS, recientemente publicado, y del Marco de Valores del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS, que ha comenzado a enmarcar la futura orientación sobre el uso de las vacunas. Estos principios de asignación tienen por objeto garantizar que las personas de todas partes del mundo tengan acceso a las vacunas contra la COVID-19 una vez que estén disponibles.
Avance de la vacuna recombinante basada en proteínas adyuvantes
Sanofi y GSK iniciaron un estudio de fase 1/2 el 3 de septiembre con un total de 440 individuos inscritos, y anticipan los primeros resultados a principios de diciembre del 2020, para apoyar el inicio de un estudio fundamental de fase 3 antes de que finalice el año. Si estos datos son suficientes para la solicitud de licencia, se prevé solicitar la aprobación reglamentaria a partir del primer semestre del 2021. Paralelamente, las empresas están aumentando la fabricación del antígeno y el adyuvante respectivamente.
Trabajo conjunto contra la COVID-19
Además de la vacuna basada en proteína recombinante en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero con la compañía Translate Bio. Con varias plataformas de vacunas innovadoras que se están investigando en toda la industria, el ARNm es considerado entre los más prometedores.
Los investigadores señalan que los datos preclínicos muestran que dos inmunizaciones de la vacuna de ARNm indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados.
Sanofi espera que el estudio de fase 1/2 inicie en el cuarto trimestre del 2020, con la posible aprobación más temprana en la segunda mitad del 2021. Translate Bio ha establecido la capacidad de fabricación de ARNm y Sanofi espera poder suministrar una capacidad anual de 90 a 360 millones de dosis.