Los datos preliminares sobre voluntarios 42 días después de la primera inyección (lo que corresponde a 21 días después de la segunda aplicación) muestran una eficacia de la vacuna Sputnik V superior al 95%, de acuerdo con información del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa).

Esta información corresponde a los resultados positivos del segundo análisis provisional de los datos de la Fase III del ensayo clínico post-registro, de doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V.

Sumado a ello, durante la conferencia se anunció que el costo de la vacuna que consta de dos dosis, en promedio rondará en menos de 10 dólares por dosis para mercados internacionales.

El cálculo de la eficacia se realizó con base en el  análisis de los datos de 18, 794 voluntarios que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V o un placebo.

Los datos provisionales obtenidos en el transcurso de la investigación serán publicados por el equipo de investigación del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. En cuanto concluyan los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.

Hasta el momento, los expertos  aún no han identificado ningún acontecimiento adverso imprevisto. Algunos de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos de corta duración, como dolor en el lugar de la inyección y síntomas pseudogripales, incluyendo fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Los investigadores señalan que las ventajas de esta vacuna son su seguridad, eficacia y ausencia de consecuencias negativas a largo plazo, tal como confirman más de 250 estudios clínicos realizados en el mundo a lo largo de dos décadas (de hecho, la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas se remonta a 1953.

Esta vacuna es singular debido al uso de dos vectores diferentes basados ​​en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con aquellas vacunas que utilizan el mismo vector para las dos inyecciones.

El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo cuando se alcance el tercer punto de control y se confirmen 78 casos de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.

A 24 de noviembre, en el curso de ensayos clínicos en Rusia en más de 29 centros médicos, más de 22, 000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 19, 000 con la primera y segunda dosis de la vacuna. Actualmente, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III en la República de Belarús, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como la fase II-III en la India.

Denis Logunov, director científico adjunto del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, afirmó: “Los resultados del segundo análisis provisional de la vacuna Sputnik V están en línea con nuestras expectativas y proyecciones. La demostración de la alta eficacia de la vacuna es una señal importante de la formación de inmunidad estable a la infección por coronavirus en los participantes del estudio. Esperamos que en las próximas etapas intermedias, el Sputnik V mostrará indicadores positivos, lo que acercará el final de la investigación y el comienzo de la vacunación masiva de nuestros ciudadanos “.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), dijo: “El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas contra el coronavirus más efectivas del mundo, con una eficacia de más del 90%”.