Hoy, la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó definitivamente la vacuna  de Pfizer-BioNTech  COVID-19 para su uso a partir de los 16 años de edad y sigue aprobada de emergencia para las personas de 12 a 15 años de edad, así como para la administración de una tercera dosis en personas inmunodeprimidas. La vacuna se comercializará como Comirnaty para la prevención de la enfermedad COVID-19.

“Nuestros expertos médicos y científicos   de la FDA llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de la Comirnaty y  realizamos una evaluación  detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNtech COVID-19 ha estado disponible en Estados Unidos para personas de 16 años o más y el 10  de  mayo de 2021 se amplió la autorización para incluir a los individuos  de 12 a 15 años.

La Comirnaty contiene ARN mensajero ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa la COVID-19. El ARNm de la vacuna solo está presente en el cuerpo durante un periodo breve y no se incorpora al material genético de un individuo ni lo altera.

De acuerdo con los resultados del ensayo clínico realizado por la agencia, la vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19. Su seguridad se evaluó en aproximadamente 22,000 personas que recibieron la vacuna y 22,000 individuos que recibieron un placebo de 16 años o más.