Pfizer presenta antiviral oral contra COVID-19

 Pfizer anunció que su novedoso candidato antiviral oral para el COVID-19 en investigación, PAXLOVID, redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 con un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.

El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con la COVID-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario); el 0.8% de los pacientes que recibieron el antiviral fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significación estadística de estos resultados fue alta.

Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas. En la población general del estudio hasta el día 28, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron el fármaco en comparación con 10 (1,6%) muertes en los pacientes que recibieron placebo.

 “Estas noticias  suponen un verdadero cambio en los esfuerzos mundiales por detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”, dijo Albert Bourla, presidente y director General de Pfizer.

Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID sería el primer antiviral oral de su clase; un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL específicamente diseñado. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a la aprobación o autorización, podría ser prescrito más ampliamente como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como también reducir la probabilidad de infección después de la exposición al COVID-19 entre los adultos.

Este medicamento ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra las variantes circulantes de interés, así como contra otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su uso potencial como terapia para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.

Acerca del análisis provisional del estudio EPIC-HR de fase 2/3 

El análisis primario del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron hasta el 29 de septiembre de 2021. Los pacientes participantes fueron de centros de ensayos clínicos de América del Norte y del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos.

Las personas inscriptas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 en un periodo de cinco días, con síntomas leves a moderados, y debían tener al menos una característica o condición médica subyacente asociada a un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19. Cada paciente fue 3 aleatorizado (1:1) para recibir PAXLOVID o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.

Este es un tratamiento antiviral inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2 en fase de investigación, diseñado específicamente para ser administrado por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al darse cuenta de una exposición, ayudando potencialmente a los pacientes a evitar una enfermedad grave que pueda conducir a la hospitalización.

 

 

 

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