Representantes de la industria de los Dispositivos Médicos en México representada por la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) y de las secciones de Dispositivos Médicos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), hicieron un llamado al Gobierno de México para dialogar y aclarar imprecisiones sobre las compras consolidadas a través de la UNOPS.

Esta industria, conformada por más de 90 compañías que desarrollan, fabrican y comercializan dispositivos médicos, bajo las más estrictas normas de ética, vigilancia sanitaria, detalló que enviaron un oficio a UNOPS donde manifestaron algunas dudas sobre el esquema UNOPS-INSABI, las cuales se detallan a continuación:

1. Buenas Prácticas de distribución y almacenamiento de los insumos: El documento indica que el proveedor de dispositivos médicos será el responsable del insumo en todo momento, ante ello, la preocupación de la industria radica en que no se conoce cómo será el manejo del producto después de que haya sido entregado en almacén o al operador logístico, situación que pone en riesgo la entrega oportuna y la calidad que recibe el usuario final. Por esta razón, solicitan que la responsabilidad termine con la entrega del insumo al operador logístico.
2. Canje, vicios ocultos y tecnovigilancia: En el sentido del punto anterior, establecen que la industria se hará responsable de los vicios ocultos del producto, así como de insumos con corta caducidad y con los cuales se tendrá apertura para realizar un canje. Sin embargo, esto exime los manejos inapropiados que el operador logístico pueda tener durante el almacenamiento o distribución de los insumos. Y en materia de trazabilidad para efectos de vigilancia sanitaria, solicitan conocer cómo funcionará dicha trazabilidad de estos insumos al amparo de la NOM-240 Instalación y Operación de la tecnovigilancia.
3. Número de piezas/presentaciones: El documento también detalla que la presentación del insumo deberá coincidir con lo publicado por el Compendio de Nacional de Insumos para la salud, por lo cual surge la inquietud de, en caso de que la presentación (número de piezas) no coincida con la solicitud ¿cómo se resolverá esta situación? Las compañías tienen presentaciones distintas a las del Compendio de Insumos, pero sí autorizadas por la COFEPRIS. Esta situación en el pasado no se había aceptado en eventos licitatorios con INSABI y la propia OM-SHCP. En la compra urgente del año pasado se habilitó la opción de indicar que presentación manejaban las compañías y se aceptaron, pero en las

Invitaciones: ITB/2020/18035 e ITB/2020/18036 no hay opción de manejar otra presentación, siendo la respuesta oficial “Apegarse al compendio”. Los asociados manifestaron el no poder participar aun y cuando cumplen con la descripción, por un tema de número de piezas/presentación.

 

4. Facturación: Existen inquietudes acerca de cómo va a funcionar la facturación. En el punto 18 hablan de la exención fiscal que tienen los organismos de la ONU estando autorizados a quitar los impuestos. La pregunta es en torno a la manera de facturar de parte de las compañías, por ejemplo, en términos del impuesto al valor agregado y de la exención de derechos aduanales.
5. Carácter no exclusivo y volúmenes exorbitantes (continentales) vs. histórico en México: En el punto 15 de la sección V (condiciones generales), se menciona que UNOPS no estará obligada a adquirir una cantidad mínima de bienes o servicios del contratista y no tendrá limitación alguna para obtener bienes o servicios de la misma naturaleza en cualquier momento. Esta situación preocupa, debido a que en México existen muchas PYMES y MIPYMES que desean participar con la posibilidad de resultar adjudicados y, si no existe un monto mínimo, resulta incluso peligroso intentar producir o generar stock para un pedido que tal vez nunca llegará. Esta situación contractual es inequitativa incluso para compañías multinacionales, por lo que se solicita hacer un símil con nuestra legislación local para que se contemple un monto mínimo.

Adicionalmente, en las bases de la licitación para ciertas claves se solicitan cantidades muy altas en comparación con los volúmenes que históricamente se han solicitado para el sistema de salud mexicano, situación que implicaría esfuerzos de producción de altos costos para las empresas sin una garantía de que se adjudique esa cantidad, además del riesgo de que el producto que no se adjudique por su caducidad se iría a destrucción por Buenas Prácticas de la industria.

6. Seguro y Responsabilidad: Otro aspecto que consideran es el relativo a las pólizas, ya que en el punto 6 se expresa que la UNOPS debe ser asegurado adicional. Esta situación además de impactar en los costos, genera la duda de en qué momento serán proporcionados los datos de UNOPS y la naturaleza de sus pólizas.
7. Órdenes de compra y su vigencia de entrega: Si bien se indica que las órdenes de compra tendrán una fecha de entrega y que por cada día posterior a la entrega habrá 0.3% de penalización hasta alcanzar un máximo de 10%, en ningún lado se indica cuál será la vigencia máxima que tendrá cada orden después del plazo de entrega original.
8. Garantía de dispositivos implantables: En la sección III punto 5 se indica que se debe garantizar el servicio técnico para los dispositivos implantables, sin embargo, no hay ningún formato en la convocatoria para hacer dicha declaración.
9. Adelantos de entrega: En la sección VI punto 4 inciso B, se indica que INSABI puede solicitar adelantar las entregas de acuerdo con sus necesidades y a la disponibilidad del contratista; sin embargo, no se establece quienes son los responsables y cuáles son los mecanismos bajo los cuales se harán dichas solicitudes de anticipación.
10. Entrega de los insumos: Con respecto a la entrega de insumos, se indica que los documentos que deberán acompañar los bienes al momento de la entrega serán establecidos en la fase de formalización del contrato, sin embargo, en el siguiente párrafo se dice que “La documentación podrá ser modificada a requerimiento del INSABI.” Lo cual genera incertidumbre acerca de cómo funcionará la operación, cuáles serán los requisitos documentales y lugares de entrega.
11. Pagos: En la sección VI punto 6, se indica que el periodo de pago será dentro de un plazo de 45 días después de cumplir el procedimiento que se describe. Sin embargo, en el siguiente párrafo se indica que “La documentación y el procedimiento podrán ser modificados” situación que genera incertidumbre con relación a si este tiempo de pago será respetado, aunque se modifique la documentación y procedimiento.

Para concluir, los representantes indicaron: “Hoy más que nunca, la industria trabaja unida para hacer frente a la contingencia y los retos que todos estos cambios demandan. Estamos claros que la colaboración y unión entre fabricantes, instituciones, industrias y gobierno será la clave para fortalecer nuestro sistema de salud y beneficiar la salud de millones de mexicanos”.